世の中に少しでも早く、より有効な薬を届けるために、経営資源を積極的に集中し、医療用医薬品の新薬開発に取り組んでいます。基礎研究から発売まで10年以上を要する新薬づくり。研究・開発プロセスにおける作業の効率化、高品質化を加速させながら、医療ニーズに応える製品づくりに取り組んでいます。
医薬品品質システム
テイカ製薬は、安全で高品質な医薬品をお届けするために、医薬品品質システムを確立し、品質方針を掲げ、継続的改善に取り組んでいます。
品質方針
～Trust（信頼）＆ Safety（安全）～
社員が一丸となって、
- １.法令を遵守し、定められた手順を守り、品質システムの継続的改善に努めます。
- ２.お客様の声に応え、優れた製品の開発と品質向上に努めます。
- ３.品質を第一に考え、人を育てる企業文化を作ります。
2021年4月21日
テイカ製薬株式会社
代表取締役社長 金岡 克己
品質保証体制
A 全社的な品質保証
品質方針を具現化するため、「①品質目標の策定、②品質目標に向けた活動、③品質会議での協議、④経営陣による品質マネジメントレビュー、⑤新たな品質目標の策定」というサイクルを回しながら、確実に発展していく活動を展開しています。
B 製品についての品質保証
リスクマネジメントを実践することにより、効率的かつ効果的に管理しています。
製造ロットごとに、製造管理及び品質管理にかかる記録を注意深く照査するとともに、変更管理、逸脱管理やバリデーション実施状況などの確認を実施したうえで、最終的な出荷判定を行っています。
製品品質照査により、製品が適切に管理された状態で製造されているかを監視しています。また、改善等のフォローアップの必要性の有無を確認し、必要な場合には改善を行うことで、製品品質を向上させることを目指しています。
品質を保つ3つのキーワード
GMP遵守
グローバル対応可能なGMP体制を確立。
日本のPMDA※を始め、富山県、PIC/Sに加盟している台湾、韓国当局の査察に適合。規制要件を遵守し、高品質の製品を提供できるQA（Quality Assurance ＝品質保証）機能を整えています。
※独立行政法人医薬品医療機器総合機構
さらにPIC/S GMP をはじめとする国際規制に対応し、設備の充実や品質システムの維持・改善に取り組むことで、高品質の医薬品をグローバルに供給する体制構築に力を注いでいます。
品質管理
工程ごとに厳重な管理を実施。
GMPに則り、医薬品原料・各種資材の受入試験をはじめ、製造工程内での検査、最終製品試験、そして出荷に至るまで、工程ごとに品質管理を実施しています。試験・検査設備を整え、日々進歩する分析技術を取り入れながら、品質を確認しています。
品質保証を実践する人材
優れた人材を育成。
品質システムを運営するのは人です。社内外の研修や経験を通して、品質保証を担う人材の育成を行っています。また、コンプライアンスを推進し、品質を第一と考える文化（クオリティーカルチャー）の熟成に努めています。