点眼剤

点眼剤工場では、医療用・一般用の点眼剤を製造しています。
製造用水は、滅菌精製水を使用しています。製造用水設備のライン及びタンクは、定期的な滅菌・殺菌、UV殺菌灯及びフラッシング等により清浄度、無菌性を確保しています。

空調設備においてはHEPAフィルターを使用し、充填室はクラス10,000、充填機部ラミナーフロー下ではクラス100を維持しています。そして、充填室の無菌性確保のため、定期的に殺菌剤による噴霧殺菌を行っています。これらの定期的な管理として、浮遊菌、付着菌及び落下菌の環境測定、そして、日常の微粒子モニタリングにより確認しています。

また、液調製/充填設備はロットごとに定置洗浄(CIP)、定置滅菌(SIP)を行っています。また、調製液はろ過システムによるろ過滅菌をしています。これらの設備は全て定期的に培地充填を行い適格性の確認をしています。充填機は3台保有し、充填量は3〜28mL、ロットサイズは950Lまで対応可能です。その中で特筆すべきはロボット充填機(多形状充填機)であり、様々な形状(自立しない容器/中栓方向規制等)に対応しています。

充填モニター 容器整列 容器洗浄 充填装置
充填モニター 容器整列 容器洗浄 充填装置
中栓打栓工程 閉栓工程 ロボットライン【充填】 ロボットライン
中栓打栓工程 閉栓工程 ロボットライン【充填】 ロボットライン