企業情報

信頼性保証

テイカ製薬では、GMP(Good Manufacturing Practice、医薬品及び医薬部外品の製造管理および品質管理に関する基準)、GQP(Good Quality Practice、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準)、GVP(Good Vigilance Practice、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準)などの省令に基づいた医薬品等の品質保証及び安全管理のため 信頼性保証本部を設置し、高品質で安全な医薬品の生産と供給に努めています。また、従業員への教育研修などを徹底して行うとともに、より高い品質を確保するシステムの構築に、日々励んでいます。

医薬品品質システム

テイカ製薬は、安全で高品質な医薬品をお届けするために、医薬品品質システムを確立し、品質方針を掲げ、継続的改善に取り組んでいます。

品 質 方 針

テイカ製薬は、より良い医薬品を提供し、人類の健康に寄与するべく、その製品品質を保証するシステムを維持する為、以下の理念に従い活動します。

  1. 医薬品品質システムにより、個々の製品ライフサイクルにおいて継続的品質改善に努めます。
  2. 生産活動の全てにおいて薬機法並びにGMP及びGQP省令等を遵守すると共に、常にその他の国外を含むGMPガイドライン等に準拠した管理を目指します。
  3. 品質を保証する人材の育成に努めます。
  4. 顧客のニーズに柔軟に対応した製品の開発及び改善に積極的に取り組みます。
  5. 医薬品品質システムに伴う手順を定期的に見直し、常に時代の潮流に合った最良のシステムの導入に努めます。
2015年7月21日
テイカ製薬株式会社
代表取締役社長  松井 竹史
品質保証体制
A 全社的な品質保証

品質方針を具現化するため、「①品質目標の策定、②品質目標に向けた活動、③品質会議での協議、④経営陣による品質マネジメントレビュー、⑤新たな品質目標の策定」というサイクルを回しながら、確実に発展していく活動を展開しています。

B 製品についての品質保証

リスクマネジメントを実践することにより、効率的かつ効果的に管理しています。

製造ロットごとに、製造管理及び品質管理にかかる記録を注意深く照査するとともに、変更管理、逸脱管理やバリデーション実施状況などの確認を実施したうえで、最終的な出荷判定を行っています。

製品品質照査により、製品が適切に管理された状態で製造されているかを監視しています。また、改善等のフォローアップの必要性の有無を確認し、必要な場合には改善を行うことで、製品品質を向上させることを目指しています。

品質を保つ3つのキーワード
GMP遵守

グローバル対応可能なGMP体制を確立。

日本のPMDA※を始め、富山県、PIC/Sに加盟している台湾、韓国当局の査察に適合。規制要件を遵守し、高品質の製品を提供できるQA(Quality Assurance =品質保証)機能を整えています。

※独立行政法人医薬品医療機器総合機構

さらにPIC/S GMP をはじめとする国際規制に対応し、設備の充実や品質システムの維持・改善に取り組むことで、高品質の医薬品をグローバルに供給する体制構築に力を注いでいます。

品質管理

工程ごとに厳重な管理を実施。

GMPに則り、医薬品原料・各種資材の受入試験をはじめ、製造工程内での検査、最終製品試験、そして出荷に至るまで、工程ごとに品質管理を実施しています。試験・検査設備を整え、日々進歩する分析技術を取り入れながら、品質を確認しています。

品質保証を実践する人材

優れた人材を育成。

品質システムを運営するのは人です。社内外の研修や経験を通して、品質保証を担う人材の育成を行っています。また、コンプライアンスを推進し、品質を第一と考える文化(クオリティーカルチャー)の熟成に努めています。