生産受託

概要

改正薬事法施行により製造販売承認制度が導入され、医薬品製造の全面的なアウトソーシングが可能となりました。テイカ製薬は、確かな製剤技術と高い品質保証のもと、並びに国内のGMP及び海外の基準にも対応した管理体制のもと、原材料手配・秤量・調製・充填・包装・出荷までの全工程に一貫した高品質で低コストの生産体制を構築しています。

最新鋭の設備のもと、お客様のニーズに合わせて、多種品目少量生産や治験薬製造などフレキシブルな生産体制で対応いたします。

受託製造業務内容

医療用医薬品、治験薬（点眼剤／軟膏・クリーム剤）、一般用医薬品、医薬部外品及び各製剤の製剤開発・製剤改良

対応可能剤形

点眼剤／軟膏・クリーム剤／ゲル剤／液剤／貼付剤／パップ剤／錠剤／顆粒剤／カプセル剤／散剤／ドリンク剤

業務内容

技術移管
  • 製造条件の最適化
  • 処方設計の最適化
  • 包装仕様検討（一部工程のみの受託にも対応いたします）

製剤開発、製剤改良
  • 処方検討
  • 製造条件検討
  • 試験方法検討
  • 薬理試験（薬物動態試験）
  • 安定性試験

委受託製造の流れ

1.委託者様からの受託検討依頼
▶委託者様より製品概要・生産数量のご提供をいただき、内容を確認させていただきます。

2.概算見積りのご提示
▶ご提供いただいた受託製造内容をもとに概算見積もりをご提示させていただきます。

3.秘密保持契約の締結及び委託者様より技術資料のご提示
▶委託者様と秘密保持契約を締結し、製造技術資料（製造方法、製造管理、品質管理等）の内容を確認させていただきます。

4.受託製造（受託に必要な設備、作業時間等）を検討及び正式見積もりのご提示
▶技術資料を基に、受託製造に必要な設備、作業時間などを検討し、正式見積もりをご提示いたします。

5.委受託契約の締結
▶委託者様と委受託契約を締結させていただきます。

6.技術移管
▶製造方法、分析試験法など委託者様より当社へ技術移管を行います。
製造設備、製造スケール等に違いがある場合には、必要な技術検討も併せて行います。

7.薬事対応
▶医薬品製造販売承認の一部変更申請、軽微変更届出などに必要な、バリデーション・ＧＭＰ適合性調査対応などを行います。

8.受託生産開始
▶薬事対応完了に合わせ、当社での受託生産を開始します。